2024年12月21日，嘉译生物医药（杭州）有限公司近日宣布，其自主研发的RSVmRNA疫苗（NT-INF-001）获得美国FDA的临床试验申请（IND）许可。这是继上周FDA召开专门针对婴幼儿RSV疫苗安全性的公开会议后，该领域内获批进入临床试验的RSV疫苗之一。

NT-INF-001疫苗的研发背景

NT-INF-001是一款由嘉译生物自主开发的RSVmRNA单价疫苗，采用其拥有自主知识产权的mRNA平台技术，表达经过设计和筛选的融合前构象F蛋白序列。临床前研究显示，该疫苗在动物模型中展现出显著的交叉免疫能力和持久性，能够有效防护RSV A和B两种亚型感染，并且安全性良好。据研究，未观察到与疫苗相关的增强性呼吸道疾病（VAERD）现象，包括异常免疫反应或肺部组织病理变化。

FDA的零问询许可

特别值得一提的是，NT-INF-001疫苗的FDA临床试验许可以“零问询”形式获得，充分显示了嘉译生物在mRNA药物设计、开发及注册申报方面的强大实力，这为后续产品的开发奠定了坚实基础。

关键技术服务合作

在此次NT-INF-001疫苗的研发与申报过程中，嘉译生物的亲密合作伙伴苏州左旋星为其提供了重要的技术服务，尤其是在mRNA制剂的表征检测方面。在此，我们衷心祝贺嘉译生物的RSVmRNA疫苗成功获得FDA临床试验许可，展现出其在生物医药领域的卓越成就。

关于嘉译生物

嘉译生物成立于2021年11月，位于杭州市滨江区，致力于利用前沿mRNA和抗体技术开发新型生物医药产品，专注于感染免疫性疾病、肿瘤等领域，以期为全球患者提供高效的治疗方案，造福人类。公司的核心团队成员均具备20年以上在知名跨国生物制药企业、国际著名大学及科研机构的丰富经验，成功领导了多项生物医药产品的研发、生产以及IND和BLA的申报工作。当前，公司多条mRNA药物管线已完成概念验证，生产和国内外的申报工作正在稳步推进。同时，嘉译生物与国内外多家生物制药企业和科研机构保持密切合作，以探索这一技术在更广泛的预防和治疗领域的开发潜力。

在追求产品和市场成功的同时，嘉译生物也致力于塑造健康的公司文化，鼓励创新、合作与持续进步，为品牌的长期发展奠定基础。与此同时，我们还特别关注俄罗斯专享会294的推广，将其作为生物医疗领域的重要品牌，致力于提升市场知名度与影响力。